Enjuagar la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para reducir el riesgo de aparición de candidiasis orofaríngea. En presencia de esta infección enjuagar también tras la administración a demanda.

En adultos, adolescentes y niños > 6 años para el tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un corticoide inhalado y un agonista ß2 adrenérgico de acción larga): control inadecuado con corticoide inhalado y agonista ß2 adrenérgico inhalado de acción corta «a demanda» o control adecuado con corticoide inhalado y agonista ß2 adrenérgico de acción larga. En ads. > 18 años para tto. sintomático de EPOC grave (VEMS < al 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tto. regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Hipersensibilidad a los componentes.

Reducir dosis gradualmente cuando se interrumpa el tto.; en caso de empeoramiento, reevaluar al paciente y considerar aumento de dosis y frecuencia de uso diario según necesidad; no administrar en niños < 6 años (datos disponibles limitados); tto. de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas no recomendado en niños < 12 años; no usar antes del ejercicio y no iniciar durante una exacerbación, si hay empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma; riesgo de: broncoespasmo paradójico con aumento de sibilancias y dificultad para respirar (interrumpir el tto. y administrar broncodilatador de acción rápida); dosis altas durante largo tiempo aumentan riesgo de efectos sistémicos: síndrome de Cushing, características cushingoides, inhibición de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes (monitorizar crecimiento), descenso de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y efectos psicológicos y del comportamiento particularmente en niños; controlar el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal en pacientes con tto. previo de esteroides orales; vigilar posible alteración de función suprarrenal en el cambio de corticoide oral a inhalado, en sujetos que precisaron tto. emergencia con corticoide parenteral a altas dosis, o en tto. inhalado a dosis altas durante largos períodos; posible necesidad de tto. adicional con corticoide oral en situaciones de estrés grave o cirugía electiva; enjuagar boca con agua tras administración para reducir riesgo de candidiasis orofaríngea; evitar concomitancia con ketoconazol, itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4, si no es posible espaciar administración; precaución en: tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus (controlar glucemia), hipocalemia no tratada, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovasculares graves (cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuf. cardiaca grave), intervalo QTc prolongado; control y cuidado especial con tuberculosis pulmonar latente o activa, infección vírica, fúngica o de otro tipo en vías respiratorias; riesgo de hipocalemia aumentado en tto. concomitante con derivados de xantina, esteroides y diuréticos; precaución y controlar niveles séricos de K en asma inestable con un uso variable de broncodilatadores de acción rápida, ataque grave agudo de asma y en otras afecciones en las que aumente la probabilidad de aparición de hipocalemia; riesgo de alteraciones visuales como visión borrosa, cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central (CRSC). Además, en EPOC: sin datos disponibles en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % del normal y con un FEV1 post-broncodilatador < 70 % del normal; riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Niveles plasmáticos de budesónida aumentados por: inhibidores potentes CYP3A4 p. ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, IP; evitar concomitancia, si no es posible espaciar administración.
Efecto de formoterol reducido/inhibido por: bloqueantes ß-adrenérgicos (colirios incluidos).
Riesgo de arritmias aumentado por: quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), antidepresivos tricíclicos, hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.
Tolerancia cardiaca a ß2 simpaticomiméticos reducida por: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol.
Hipertensión con: IMAO, furazolidona, procarbazina.
Efecto broncodilatador potencialmente aditivo con: otros ß-adrenérgicos o anticolinérgicos.

Embarazo

Sin datos clínicos en embarazo. Valorar beneficio/riesgo.

Lactancia

La budesónida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en niños lactantes a dosis terapéuticas. No se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna, aunque se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche de las ratas lactantes. Sólo se debería administrar a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.

Candidiasis orofaríngea, neumonía (en pacientes con EPOC); cefalea, temblor; palpitaciones; irritación leve de garganta, tos, ronquera; visión borrosa.