Este medicamento contiene 1,15 mg de lactosa, 9,25 mg de sorbitol y 3,83 mg de almidón de maíz pregelatinizado.

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos y de color rosa.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
La combinación de dosis fija valsartán/hidroclorotiazida está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.

La dosis recomendada de valsartán/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg es un comprimido recubierto con película una vez al día.

Es recomendable el ajuste individual de la dosis de los monocomponentes. En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas.

Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes.

La respuesta clínica a valsartán/hidroclorotiazida debe evaluarse tras el inicio del tratamiento y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis puede aumentarse mediante el incremento de alguno de los componentes hasta la dosis máxima de 320 mg/25 mg de valsartán/hidroclorotiazida.

El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas.

En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis.

valsartán/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin comida y debe administrarse con agua.

Insuficiencia renal

No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min). Debido al componente hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg. Valsartán/hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos

No se recomienda la administración de valsartán/hidroclorotiazida a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

− Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.
− Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
− Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
− Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
− Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.

Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos

Valsartán

No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio
(heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio.

Hidroclorotiazida

Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida. Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.

El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.