Vía oral. Administrar con líquido, con o sin alimentos.

Hipersensibilidad, 2º y 3 er trimestre embarazo, trastornos obstructivos biliares, I.H. grave. Uso concomitante aliskireno en I.R. moderada-grave o diabetes.

I.H. leve-moderada; I.R.; ICC grave o enf. renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal; estenosis aórtica o mitral o cardiopatía hipertrófica obstructiva; estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcionante aumentan el riesgo de hipotensión e I.R; raza negra (es menos efectivo disminuyendo la presión arterial).

Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con disminución de sodio y/o de volumen. No hay experiencia en trasplante renal reciente. No recomendado en hiperaldosteronismo 1 ario . Riesgo de hiperpotasemia (en pacientes con I.R., edad > 70 años, diabetes mellitus, uso concomitante con diuréticos ahorradores de K, suplementos de K y sustitutos de la sal que contengan K).

Monitorizar niveles séricos de K y creatinina. En diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos, monitorizar glucosa en sangre y ajustar dosis de insulina o antidiabéticos. No recomendado en < 18 años.No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno debido a que existe un aumento del riesgo de hipotensión, hiperkalemia, y cambios en la función renal.

Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. En nefropatía diabética no utilizar concomitante inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave, trastornos obstructivos biliares. Precaución en I.H. leve o moderada: máx. 40 mg/día.

Insuficiencia renal

Precaución. I.R. grave o hemodiálisis dosis inicial < 20 mg/día. Monitorización periódica de niveles séricos de K y creatinina. Esta contraindicado el uso concomitante con aliskireno en I.R. con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m 2 .

Embarazo

Cat. C (D). No recomendado en 1 er trimestre (cat. C). Contraindicado en el 2º y 3º (cat. D); induce fetotoxicidad (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en osificación craneal) y toxicidad neonatal (I.R., hipotensión, hiperpotasemia).

Lactancia

No existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente puede producirse mareos o somnolencia.

Raramente: trombocitopenia; hipersensibilidad; ansiedad; trastornos visuales; taquicardia; malestar de estómago, sequedad de boca; eritema, angioedema, dermatosis, eccema; artralgia; enf. pseudogripal; aumento de: ác. úrico, enzimas hepáticas, creatinina y disminución de Hb.