Como adyuvante de la dieta para el tto. de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en ads. adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados.

Según criterio medico.

Vía oral. Tomar una vez al día a la misma hora del día con o sin alimentos. Tragar con agua.

Hipersensibilidad a rosuvastatina, ezetimiba. Enf. hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere 3 veces el LSN. Embarazo y lactancia y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos apropiados. I.R. grave. Miopatía. Tto. concomitante con ciclosporina

Niños, no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños < 18 años. Ancianos. I.R. moderada. I.H. moderada o grave. Raza. Polimorfismos genéticos. Con factores de predisposición a la miopatía. Si se sospecha miopatía basándose en los síntomas musculares o se confirma por medio del nivel de creatina cinasa, interrumpir el tto. con ezetimiba, cualquier estatina y con cualquier sustancia con asociación conocida con el aumento del riesgo de rabdomiólisis.

Riesgo de elevaciones consecutivas de transaminasas (≥ 3X LSN), realizar pruebas hepáticas 3 meses después del inicio del tto. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el LSN interrumpir el tto. o reducir la dosis. Historial de enf. hepática y alcoholismo. Si la hipercolesterolemia secundaria está provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, antes de iniciar el tto. hay que tratar la enfermedad subyacente.

No coadministrar con formulaciones sistémicas de ác. fusídico o antes de que hayan transcurrido 7 días desde la interrupción del tto. con ác. fusídico. Si el tto. con ác. fusídico fuese imprescindible, suspender el tto. con la estatina. Factores de predisposición a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, abuso de alcohol , edad > 70 años, situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos, uso concomitante de fibratos), si los valores iniciales de CK son > 5x LSN no iniciar tto. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si se desarrolla interrumpir tto.

Diabetes mellitus, controles clínicos y bioquímicos. Concomitante con fibratos, no se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba administrada con fibratos. Concomitante con anticoagulantes, vigilar cociente internacional normalizado.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enf. hepática activa. No está recomendado con disfunción hepática moderada (puntuación de Child Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child Pugh >9).

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. moderada (Clcr <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación de dosis fija no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse preparados monocomponentes para inicial el tratamiento o para modificar la dosis.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana.

Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, diarrea; flatulencia; mialgia;astenia, fatiga; niveles aumentados de ALT y/o AST.